分析开发科学家（博士）(J16431)

职位描述

一、项目研发：

1. 根据部门项目总计划执行具体工作任务；

2. 独立设计相应分析模块的方法开发和验证方案，并形成相应研究报告；

3. 与工艺部门对接，独立完成单个技术模块分析方法开发、优化，配合完成各阶段处方工艺研究与杂质研究等工作；

4. 负责稳定性考察方案和报告的整理，及毒理批次、工艺研究批的稳定性检测；

5. 负责质量研发相关记录及台账复核，确保真实、完整、合规、可溯源；

6. 负责项目的质量研究资料及记录整理归档；

7. 独立负责项目申报相关单个技术模块的质量研究工作，含中控、方法开发与验证、质量文件起草以及申报资料撰写等；

8. 独立负责项目申报后涉及的单个技术模块补充研究、申报资料撰写、缺陷补充研究与答复；

9. 配合工艺部门确定各阶段分析模块质量研究策略、控制策略，制定及完善相关产品质量文件（包含标准、方法及记录）；

10. 负责项目审批阶段单技术模块的现场核查准备及迎检等工作；

11. 负责项目跨部门、多学科的沟通交流及汇报；

二、团队协作：负责相关专业领域的技术培训；针对部门制度或研发流程提出合理化建议；积极协助完成其他项目组的相关工作；

三、日常维护：负责质量研究用试剂、耗材的月度/季度或应急计划及检测预算提交；负责质量研究用物料的领用和剩余/废弃物销毁；负责实验室EHS（环境健康安全）和卫生、合规的维护工作；负责相关设备的维护、保养、校验以及故障排查及维修跟踪等；

四、完成上级领导交办的其他任务。

任职要求

1. 药物分析、分析化学或相关专业博士；

2. 课题涉及药物相关质量研究内容，具有液相色谱使用经验，了解质量标准的建立；

3. 掌握色谱基础理论知识并能熟练应用分析方法开发软件或专业所需其他工具；熟练应用相关指导原则和法规解决项目技术问题；实验操作技能扎实；具备较好的英文文献检索、阅读、日常沟通表达能力；

4. 具有良好的工作态度，认真细致，较好的人际交往和沟通能力和计划执行能力。