质量体系主管(J21080)

职位描述

（一）质量体系运行与维护

1.负责质量管理体系（ISO 9001等）的日常维护与文件管理，主导质量手册、程序文件、三级作业指导书的编写、修订、受控发放与版本管理。

2.制定并维护原材料、半成品、成品的检验标准与作业规范，监督IQC/IPQC/OQC各环节执行，确保来料—过程—出货全链条质量可控。

3.牵头组织内部审核、管理评审，统筹第三方认证审核及客户验厂的资料准备与现场对接，跟进不符合项整改闭环。

4.负责不合格品（NCR）台账管理，运用8D/5Why等工具组织质量异常调查，跟进纠正预防措施（CAPA）落地。

（二）制度流程建设与优化

1.负责公司级管理制度、业务流程（SOP）及跨部门协作机制的起草、梳理与持续优化，重点覆盖质量、采购、生产、技术等模块。

2.建立并执行制度流程检查机制（月度抽查、流程穿行测试），定期汇总执行偏差并向经理汇报，推动责任部门整改。

3.识别业务一线流程断点与低效环节，提出优化方案并协助经理推进专项改善（如审批流简化、表单线上化、交付周期缩短）。

4.建立文件标准化模板、编号规则及档案管理机制，确保制度文件规范统一、好查可追溯。

（三）质量数据监控与汇报

1.运用Excel/SPC/QC手法等工具，对来料合格率、过程不良率、客诉率、返工率等核心数据进行日常统计与趋势分析，编制质量周报/月报。

2.协助经理识别系统性风险与改进机会，参与持续改进项目，跟踪进度并输出阶段性汇报材料。

3.协助组织质量例会，整理会议纪要，跟踪TOP问题整改进度直至闭环。

（四）跨部门协同与问题处理

1.作为运营质控部代表，对接采购、生产、研发、仓储等部门，推动质量标准与流程要求嵌入日常业务。

2.协助处理客户投诉与退货事件，参与调查、整理报告并跟进整改措施落实。

（五）培训与宣贯执行

1.协助经理组织质量意识、体系标准及制度流程培训，编制培训课件，记录培训档案并跟进考核结果。

2.负责新员工质量制度与基础流程的入职宣导，确保先懂规矩再上岗。

任职要求

1.统招本科及以上学历，生物、制药、工业工程、质量管理等相关专业优先。

2.具有3年以上年质量或流程管理相关经验，有医疗、健康、医药、医疗器械行业背景优先；有完整参与ISO 9001体系建立或换版经验者优先。

3.熟悉ISO 9001质量管理体系条款要求；掌握QC七大手法、8D报告、5Why分析等质量工具；了解IQC/IPQC/OQC管控逻辑；具备独立编写SOP和管理制度的经验。

4.文笔扎实，能输出清晰、可落地的制度文件和作业指导书；熟练使用Excel进行数据统计与可视化；具备良好的跨部门沟通协调能力；细心严谨、有原则，能扛得住一线催办压力。

5.持有ISO 9001内审员证书者优先；有CQE、六西格玛绿带或相关培训证书者优先。