研发质量工程师(2027届)(J28641)

职位描述

1.负责测序仪及配套医疗器械研发全流程的质量保证工作，嵌入式参与从产品立项、设计输入输出到样机验证的各阶段质量活动；

2.按ISO 13485及FDA QSR 820要求，搭建和维护产品设计历史文件（DHF），确保研发过程文档的完整性、规范性与可追溯性；

3.组织并参与设计评审（DR）会议，协调跨部门技术意见，跟踪评审决议闭环；协同制定设计验证（DV）与设计确认（V&V）方案，审核测试报告；

4.运用FMEA等风险分析工具，识别产品设计中的潜在失效模式，推动风险控制措施的制定与落地；

5.管理研发阶段的设计变更（ECO/DCO），评估变更对产品性能、安全及法规合规性的影响；处理偏差和不合格品，跟踪CAPA整改至闭环；

6.整理并维护NMPA、CE、FDA等注册所需的质量体系文档与技术资料，配合完成药监审核及体系核查。

任职要求

1.本科及以上学历，机械设计制造及其自动化、电气工程、自动化、生物医学工程等相关专业；

2.在校期间系统学习过质量管理、可靠性设计、医疗器械法规或统计学相关课程，对ISO 13485、GMP或QSR 820有基本认知；

3.能阅读机械图纸、电路原理图或软件逻辑流程，具备基础数据分析能力（如Excel高级应用、Minitab等）；

4.对FMEA、SPC、DOE等质量工具有理论了解，愿意在实战中深入学习；

5.具备优秀的文档编写与逻辑梳理能力，善于将技术问题条理化、书面化；

6.良好的沟通协调能力，敢于在跨部门协作中主动表达专业观点。

【加分项】

有医疗器械、IVD（体外诊断）或精密仪器类企业的实习经历；

参与过校级/省级工程类竞赛（如机械创新、电子设计、机器人大赛等），并担任文档统筹或技术负责人角色；

英语CET-6及以上，能熟练阅读英文技术标准和法规文献。