质量工程师(2027届)(J28640)

职位描述

1.依据《医疗器械生产质量管理规范》、EN ISO13485等相关法规，对公司质量管理体系文件与相关法规之间的差距进行差异分析，并督相关部门促修订质量管理体系文件，并负责本部门相关质量管理体系文件的修订，提升公司质量管理体系的合规性，确保公司质量管理体系合规有效

2.熟读并解读欧盟等发布的英文版质量体系相关法规，并在公司内部进行宣贯

3.根据公司医疗器械产品注册或备案进度，组织公司相关部门人员进行注册前或备案前体系核查并督促整改

4.与公告机构进行中英文沟通，协调公司进行医疗器械第三方相关质量管理体系审核

5.负责组织NMPA注册体系核查，并确保顺利通过NMPA注册体系核查

6.根据公司内部制订的质量管理体系核查要求，参与公司内部的质量管理体系审核，包括但不限于内审、公司质量提升专项审核等

7.参与公司质量管理评审

8.负责公司委托生产、受托生产相关流程和工作的梳理和把控

9.领导安排的其他工作

任职要求

1.专业：医疗器械相关专业；学历：本科及以上；英语口语流利，可熟练使用英语进行交流

2.医疗器械相关专业优先，英语专业更为优先

3.具有很强的学习能力，对于医疗器械行业有浓厚的兴趣，对基因测序仪和测序试剂有浓厚的学习兴趣，对医疗器械质量管理体系有浓厚的兴趣，并能积极在工作中提升自己的工作能力；有良好的跨部门沟通协调能力；通过工作能熟练掌握医疗器械国内国外的质量管理体系相关的法规，并能熟练运用于工作中

4.工作地点：武汉