项目QA工程师（2027届 苏州）(J12158)

职位描述

1、负责ADQC相关文件的审核，包括合规性审核、前后逻辑及数据一致性审核、与质量标准的一致性审核；

2、负责产品质量标准审核和相关操作SOP审核，包括药典符合性，法规符合性；负责填写完成的ADQC记录、COA的审核，包括合规性审核、前后逻辑及数据一致性审核、计算过程准确性审核、结果判定是否正确等的审核；

3、负责稳定性考察方案、记录、报告的审核，包括方案设置的合规性、前后逻辑一致性审核，实际执行是否与方案一致，计算过程准确性审核，报告与方案、记录的一致性，出现超标时的处理是否符合文件规定；

4、负责OOS/OOT/MDD、一般异常、偏差调查的参与和报告的审核，包括调查是否充分、合理，原因是否合理，影响评估及纠正预防措施是否合理且充分；

5、负责产品检测相关变更的参与和报告的审核，包括变更的评估是否充分，行动项的制定是否全面、合理、前后逻辑一致，整个过程是否按照SOP执行；

6、负责日常环境监测记录与报告的审核，包括是否按照SOP的监测频率、监测点位和监测项目执行，数据完整性审核，监测是否出现异常，如出现异常需要按照SOP执行；

7、负责水系统、工艺气体系统监测记录与报告的审核，包括是否按照SOP的监测频率、监测点位和监测项目执行，数据完整性审核，监测是否出现异常，如出现异常需要按照SOP执行；

8、负责ADQC实验室现场监控，包括设备管理（设备确认、设备计量、设备使用与维护）、试剂管理、溶液管理、样品管理等是否符合SOP的要求，人员的实验操作是否按照SOP执行等；

9、负责ADQC数据完整性监控，包括账户管理、数据备份、审计跟踪、GDP等;

10、负责ADQC相关QA文件的撰写与升级，并按照SOP的规定执行，文件内容应当符合法规要求，前后逻辑一致，能够有效执行；

11、负责ADQC相关的其他QA事项的处理；

12、负责完成上级交代的其他任务。

任职要求

1、硕士及以上学历，生物、药学、制药相关专业；

2、英语四级及以上，能够进行ADQC相关的中英双语版方案、记录、报告、文件等内容的审核和简单的口语交流；

3、熟悉ADQC的常规流程，熟悉ADQC监控要点；

4、能够进行ADQC方案、记录、报告、文件等资料的审核。