QA工程师（2027届 上海）(J12142)

职位描述

1、文件管理 ①文件管理：起草、修订质量保证文件及档案管理的相关文件，负责公司质量体系受控文件的管理； ②记录管理：负责记录的维护、归档、保存、归档、销毁等工作；根据各部门的要求发放记录表单； ③档案管理：建立档案检索目录，负责内、外审及官方审计档案的借出登记。

2、GMP合规管理

①建立供应商目录，定期开展供应商目录的更新，建立供应商审计档案以及审计档案资质材料的更新；

②建立变更台账并定期回顾、建立偏差台账，并有效跟踪偏差纠正及预防措施，负责风险评估报告的初审并建立风险台账，负责投诉编号制定、投诉调查回复以及投诉整改措施的跟踪；

③专项内审、外审以及官方检查：负责审计及检查缺陷项汇总，整改方案的起草、汇总

④客户问卷调查、质量协议类客户档案建立；客户审计缺陷整改回复，整改资料的建立。

3、现场管理

①生产过程管理：产品技术文件审核，建立生产过程监控记录；生产过程清场检查，签发清场合格证；关键工序的生产过程控制检查；生产过程洁净区环境监测；生产过程异常情况调查参与以及调查过程组织，形成调查报告；

批电子数据审核，批生产记录审核，填写批记录审核记录；开展生产过程的中控检测，形成检测记录。生产过程检验样品及留样样品取样及交接，填写取样相关记录。负责原辅料、包装材料、中间体及成品批检验记录初审，填写放行审核单，建立批放行档案；

②年度回顾：年度环境监测报告起草，汇总监测数据，制定CAPA；产品年度回顾报告的起草，汇总回顾数据，制定CAPA。

4、验证管理 ①验证业务管控：组织年度验证计划的制定及审批、开展及追踪，组织验证仪器的维护及成本管理； ②验证文件审核、签批：制定生产工艺验证、设备验证、清洁验证文件，组织开展验证文件的审核；负责公司验证方案/报告编号的制定，明确验证效期；负责新增仪器、设备URS文件审核。 ③控制与上报变更：跟踪厂房、设备与设施、空调净化验证执行情况以及验证档案的收集、汇总；跟踪工艺验证、清洁验证以及分析方法验证执行情况以及验证档案的收集、汇总； ④负责配合公司级自检过程验证管理的审核；负责配合审计期间验证档案的组织与协调。

任职要求

1、本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业。

2、熟悉GMP质量管理规范及国内外药典相关知识，熟练掌握Office办公软件，具备独立完成质量文件编制、数据统计分析的能力。

3、英语CET-6，具备英语工作沟通、资料阅读能力者优先。

4、具备良好的沟通协调、问题分析解决能力，执行力、学习能力强，工作严谨细致，具备优秀的质量合规意识与团队协作意识。