生物药生物分析研究员（上海）

职位描述

1.完成基于ELISA/MSD平台大分子生物分析方法学的建立与验证，包括但不限于生物分析分析方法建立与验证方案签发、验证实施、数据整理、验证报告的签发和资料归档；

2.组织基于ELISA/MSD平台生物分析，包括但不限于参与试验方案相关部分的撰写、分析实施、数据整理、生物分析报告等报告签发及资料移交；

3.确保试验人员了解试验方案和试验方案变更、掌握相应SOPs的内容，并遵守其要求，确保及时记录研究中发生的任何偏离试验方案或者标准操作规程的情况，并评估这些情况对研究数据的质量和完整性造成的影响，必要时应当采取纠正措施；

4.负责大分子生物分析方法的建立和转移；

5.将试验过程中偏离试验方案与SOPs等异常情况汇报给SD，与SD保持良好沟通；

6.在多场所研究中，作为主要研究者（PI），对分场所研究中的生物分析检测报告及过程的GLP遵从性负责；

7.参与制定或修订与本岗位工作相关SOPs；

8.将工作中的异常情况及时汇报给部门负责人；

9.及时提出修订、补充SOPs相关建议；

10.定期参加GLP培训和相关的机构内外专业培训，掌握国内外相关指导原则/指南/技术文件。

任职要求

1. 硕士及以上学历，医学、药学、化学、生物学等相关专业；

2. 具有大分子药物生物分析相关专业知识基础，熟知GLP规范化管理者优先；

3. 具备独立工作能力和解决问题的能力、善于沟通，乐于合作；

4. 具备较强的执行力、自我学习能力；

5. 熟练使用办公软件，具有良好的英语读写能力，通过CET-6。