制剂中试制造经理(J16530)

职位描述

1、项目管理：根据项目申报需求计划，组织车间开展新产品的中试工艺放大研究、IND申报批生产及临床试验用药备样生产，审核生产文件，组织实施各项生产活动，确保规范生产，保障各项目按计划完成。

2、临床试验用药管理：根据临床试验用药的需求计划，组织车间开展临床试验用药的包装及编盲工作，审核生产文件，组织实施各项包装活动，确保规范生产，保障各项目按临床需求计划完成。

3、生产文件管理：根据政策法规要求，组织人员起草生产管理文件、岗位操作文件、设备操作及维护保养文件，并组织对操作人员进行培训，监督岗位执行，保障规范生产及车间稳定运行。

4、生产现场管理：根据政策法规要求，组织岗位人员开展生产现场定置管理，并监督岗位执行，保障规范生产及车间稳定运行。

5、团队管理：参与制定部门人员培养计划，组织团队成员开展培训及团队建设活动，督促团队人员执行公司考勤、安全制度等规章制度，维护部门劳动纪律。

6、质量体系工作：组织开展部门级自检，审核整改预防措施，组织落实执行。审核车间的变更控制，评估变更带来的风险。组织偏差调查，审核调查过程，审核调查报告，审核整改预防措施，组织落实执行。

7、生产流程管理：负责车间生产设备、物资计划的管理；跟踪车间使用的各项物料和消耗品使用情况；负责优化内部流程和相关制度；负责与各部门工艺交接和其它业务联系。

8、安全生产管理：结合公司规章制度，参与制定部门的安全生产管理流程，组织开展安全培训，定期组织开展部门内部消防安全检查，确保部门各项生产活动安全有序进行，保障设施设备及人员的安全。

任职要求

1、教育背景：本科及以上学历，化学及药学相关专业

2、工作经验：本科5年以上，硕士3年以上，博士1年以上药品研发、生产工作经验

3、知识技能：了解产品研发流程及注册法规要求；熟悉车间生产管理及GMP规范要求；熟练掌握制剂生产流程，设备管理、安全管理知识。

4、个人素质：较好的组织协调能力级执行能力，擅长计划与执行，对生产过程存在的风险有较好的判断能力，并能及时做出正确决策，同时具备发现和培养人才能力。