制剂生产工程师Ⅱ（无菌制剂）(J16526)

职位描述

1、组织生产前准备：组织开展生产前环境、设备、房间、公用介质等检查，组织开展前生产设备、模具、可拆卸部件的安装，组织开展设备点检及试运行；

2、组织生产操作：根据生产工艺要求，组织本区域的人员完成洗瓶、配制、灌装、轧盖等生产操作。负责做好生产过程控制，确认生产关键工艺参数。审核生产记录及台账的填写、复核、审核。复核本岗位生产操作及记录完整性；

3、生产现场管理：现场物料、工器具、可拆卸部件摆放整齐；设备设施标签标识完好、现场进行定制管理；参与岗位自检，落实本岗位的整改措施。及时反馈生产异常，落实异常整改措施；

4、设备设施维护：监督本区域员工的安全操作；组织实施设施设备检查，反馈异常；根据设备周期维护计划，组织开展维护保养工作；识别设备潜在异常问题，并提出或解决方案;

5、实施物资管理：管理本区域内生产用物资，提供物资需求计划；管理区域公用物品，建立和维护物资管理台帐；

6、记录台账符合：监督及复核生产记录、岗位台帐填写的及时性及规范性；

7、其他日常工作：参与车间改进措施的讨论及整改，督促班组执行；组织本区域人员完成部门的各项工作；开展岗位日常安全巡检；

8、领导交办的其他工作。

任职要求

1、教育背景：大专及以上学历，药学，制药工程、生物化工、机电等相关专业；

2、工作经验：大专4年以上药企车间或中试放大生产经验，本科1年以上药企车间生产或中试放大生产经验；

3、知识技能：了解GMP规范的基本要求，了解无菌制剂生产流程及控制要求，了解生产设备的操作原理；

4、个人素质：具备较好的工作责任感，擅于沟通与协调，良好的团队合作意识。