中核鲲硼-安质部-质量检验工程师(J30775)

职位描述

1.协助拟订与质量检验相关管理制度。

2.负责编制质量标准、检验SOP、检验记录、设备操作SOP等文件。

3.负责本岗位检验的各种记录、报告、台帐等的整理、归档和检验结果的统计、总结工作。

4.负责按照质量标准、产品技术要求及检验操作规程要求，进行原辅料、中间产品、成品、留样产品的抽样及质检，并及时、准确的完成检验记录、检验报告。

5.负责检验环境的日常监测，确保检验环境符合法规及标准要求。

6.负责检验设备、仪器的合理使用和日常维护保养，及时跟进检验设备、仪器的计量情况。

7.负责检验用物料的管理工作；根据检验要求，负责编制采购需求计划。。

8.负责生产、检验验证工作中检验相关工作。

9.负责产品不良调查分析处置，及时对异常及不合格的情形作出判断，并通知上级领导及时采取有效措施。

10.对错检、漏检造成的质量事故负责，对检验原始记录的不真实或不准确而产生的后果负责，对未按照SOP进行操作所造成的不良情况负责。

11.负责所管辖区域的6S管理。

12.完成领导交办的其他工作。

任职要求

1.本科以上学历，医学检验、生物医学工程、电子/电气工程、自动化工程、机电、核工程与核技术、辐射防护医疗器械相关专业优先。

2.5年及以上有源医疗器械质检经验，精通IQC/IPQC/OQC流程。具备从来料、过程到成品放行的完整检验执行经历，熟悉项目制生产模式下的质量控制方法。

3.具备独立完成电气安全测试、环境试验、来料检验及部件性能测试实操经验。

4.具备有源医疗器械软硬件集成测试/设计验证，独立执行过整机性能与功能测试，有整机联调、异常定位实战经历。

5.有BNCT、放疗设备、核医学设备或三类有源医疗器械注册检验/自检报告编写经验者优先；有辐射防护区域检验环境监测经验者优先。

6.精通医疗器械法规（GMP、ISO 13485）及放疗设备产品标准。

7.熟练掌握有源医疗器械的GB 9706电气安全测试、YY 9706.102电磁兼容测试、等有源医疗器械核心检验标准及关键测试方法；了解 GB/T 14710 环境试验标准框架及其在注册检验/设计验证中的适用场景，能区分型式试验与放行检验的差异，合理制定检验策略。具备规范的测试操作能力和数据分析能力，确保产品符合法规及标准要求。

8.熟悉 V 模型开发流程，掌握系统级集成测试、软硬件接口、通信协议、数据流及安全联锁验证测试方法。

9.掌握抽样方法（如GB/T 2828）和数据分析技能，能对检验结果进行统计、总结与趋势分析。

10.高度责任心与风险意识，能独立判断质量异常。

11.沟通协调能力强，适应跨部门协作。

12.学习能力突出，通过企业内审员培训或持有检验员证书者优先。