中核鲲硼-生产部-生产部负责人(J30771)

职位描述

1.全面负责BNCT及相关组件的生产计划制定与执行，确保生产任务按时、按质、按量完成。

2.组织实施生产过程中的质量管理，确保符合医疗器械法规、医疗器械生产质量管理规范（GMP）及公司质量质量管理体系要求。

3.建立健全生产管理制度、操作规程（SOP）及相关记录，推动生产标准化、规范化。

4.负责生产现场管理，监督生产环境、设备状态、人员操作，确保安全生产。

5.组织生产人员的培训、考核与绩效管理，提升团队专业能力与执行力。

6.协调研发、质量、采购、工程等人员，推动生产工艺优化与问题解决。

7.参与新产品的试制、工艺验证及转产工作，支持产品上市进程。

8.定期分析生产数据，提出改进措施，控制生产成本，提升生产效率。

9.配合质量部门完成内部审核、外部审核及不合格品调查与处理。

10.确保按照生产工艺规程、作业指导书等组织生产。

11.确保生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯。

12.组织实施厂房设施、设备的维护保养，确保其保持良好的运行状态。

13.确保本部门的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和实际操作技能。

14.负责与产品生产有关的其他活动。

任职要求

1.本科以上学历，机械工程、电气工程、自动化、生物医学工程、核工程等相关专业。

2.具有5年及以上医疗器械生产或质量管理经验。

3.熟悉医疗器械相关法律法规。具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

4.具备较强的组织协调能力、问题解决能力、团队管理能力。责任心强，具有质量意识、安全意识和持续改进意识。