中核鲲硼-研发中心-系统风险工程师(J30769)

职位描述

1.主导BNCT系统及各子系统全生命周期的风险分析，运用FMEA等工具系统识别安全、功能及性能风险。

2.确保风险管理贯穿研发全过程，将风险评估结果有效输入产品设计，推动风险源头控制。

3.基于风险评估结果，编写集成测试、功能测试、性能测试及可靠性测试计划与用例。

4.搭建并维护测试环境，执行系统级安全测试，准确提交并跟踪风险与缺陷。

5.协同开发团队进行风险与缺陷的定位、修复及验证，实现风险管理闭环。

6.确保产品设计、生产及测试符合国内外医疗器械法规及标准要求，撰写相关技术文件。

7.进行辐射防护合规评估，维护测试与技术文档的准确性和可追溯性，支持产品注册申报。

8.编写并维护风险管理文档，完整记录风险分析、评估、控制及验证全过程。

9.与工程、医学物理、临床、质量等内部团队及外部厂商协同，解决跨部门风险问题。

10.支持设备现场安装调试及验收测试，持续优化风险管理流程与工具，跟踪领域最新法规动态。

11.完成公司交办的其他工作。

任职要求

1.本科以上学历，生物医学工程、核技术、自动化、电子信息、计算机、项目管理等相关专业。

2.具有5年以上放疗、BNCT等大型医疗装备研发、项目管理或风险管理相关经验。

3.有山肿BNCT或同类项目交付、系统集成、型检及临床注册协同经验者优先。

4.熟悉研发到交付全过程风险点，能独立开展项目风险识别、评估与闭环跟踪。

知识技能 1.熟悉FMEA、FTA等风险分析方法及项目管理工具。

5.了解医疗器械法规、质量管理体系及项目交付流程。

6.具备系统级技术、进度、质量、合规等风险的识别、评估、预警与闭环管控能力。

7.责任心强，风险敏感度高，坚持原则，敢于预警并推动问题闭环。具备跨专业、跨部门协同和沟通表达能力。具备较强的问题分析、解决和抗压能力，能适应项目关键交付阶段工作节奏。