人福医药研究院-临床监查员(J33436)

职位描述

1. 负责试验中心的监查工作，按计划推进临床试验进展，确保符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等国家相关法律法规、公司标准操作规程（SOP）及试验方案要求。

2. 监查试验数据的真实性与完整性，跟踪并推动数据质疑的整改闭环，保障临床试验数据质量。

3. 协调申办方、研究者、机构及伦理委员会等相关方，高效完成试验中心启动、受试者筛选入组、定期随访、试验结题等关键环节，保障项目整体进度。

4. 对接试验中心研究人员及相关人员，及时沟通解决监查过程中的一般性问题；按要求协助研究者准备和更新试验相关文件，确保文档合规、完整、及时。

5. 规范撰写监查报告，系统整理监查过程资料，确保试验主文件（TMF）及时、准确、完整归档。

6. 配合团队完成其他与临床监查相关的支持性工作。

任职要求

1. 教育背景：临床医学、药学、生物科学、护理学等相关专业，本科及以上学历。

2. 工作经验：具备1年以上临床监查员（CRA）工作经验；优秀应届毕业生亦可考虑。

3. 专业能力与素质：

（1）持有有效GCP培训证书，熟悉我国临床试验监管法规体系及监查全流程；

（2）具备独立开展现场监查、问题识别与反馈、报告撰写等实操能力；

（3）具备良好的书面表达能力，能规范、准确、逻辑清晰地撰写监查报告及各类工作文档；

（4）大学英语四级及以上

（5）能够熟练应用办公软件，包括但不限于Word、Excel和PowerPoint。

（6）具备良好的沟通协调能力与抗压能力，责任心强，细致严谨，品行端正，身心健康。

（7）能接受一定频率的工作出差。