体系QA（国际化）(J16716)

职位描述

1. 负责偏差的识别、报告、分级、调查与关闭的全流程管理，确保偏差在规定时限内完成调查并关闭；

2. 审核偏差调查报告，评估根本原因分析的充分性与纠正预防措施（CAPA）的有效性，跟踪 CAPA 的执行与效果确认；

3. 组织偏差的评估，开展对产品质量的影响分析，判定对已放行批次及相关批次的影响，必要时启动扩大调查；

4. 组织偏差的趋势分析与定期回顾，识别系统性问题并制定CAPA；

5. 维护偏差台账，确保所有偏差可追溯；

6. 负责变更控制的全流程管理：变更申请的合规性审核、影响评估的组织、变更的批准、实施跟踪与关闭；

7. 组织评估变更对产品质量、验证状态、注册法规（中国 NMPA、欧盟 EMA、美国 FDA）的影响，确保变更实施前完成必要的注册备案或补充申请；

8. 协调生产、QC、注册、设备等相关部门按计划实施变更，跟踪变更后的效果确认与稳定性研究；

9. 组织变更的趋势分析与定期回顾；

10. 维护变更台账，确保所有变更可追溯；

11. 负责质量管理体系的持续改进，运用质量风险管理（QRM）原则（ICH Q9）组织风险评估；

12. 主导运用 FMEA、HACCP 等工具开展工艺、设施、质量体系的风险识别、分析与控制措施制定；

13. 组织年度风险回顾，跟踪风险控制措施的有效性；

14. 参与物料供应商（原辅料、包材、关键服务商）的资质确认与现场审计，输出审计报告并跟踪缺陷整改；

15. 负责供应商质量协议的起草、审核与管理，明确双方质量责任；

16. 组织供应商绩效评估与分级管理，处理供应商相关的投诉与偏差，必要时启动供应商审计或淘汰；

17. 维护合格供应商清单，确保供应商资质持续符合 GMP 及注册要求；

18. 负责物料、成品放行前的质量审核：批生产记录、批检验记录、环境监测、偏差与 CAPA 关闭情况、供应商资质、变更状态等的审核；

19. 按照放行标准操作规程对符合质量标准且具备放行条件的批次提出放行意见，对不合格批次提出处置建议；

20. 管理待放行产品的质量状态与放行时限，跟踪影响放行的未关闭事项（偏差、OOS、变更等）；

21. 参与批次放行相关规程的制定与修订，确保放行流程符合 EU GMP及 FDA 相关要求；

22. 参与内部审计、管理评审及产品年度质量回顾（PQR）；

23. 客户审计及监管机构（中国/FDA/EMA及欧盟成员国药监机构）官方检查的迎检准备、现场陪同与缺陷回复；

24. 参与质量体系文件的编写、审核与培训。

任职要求

1. 生物制药等相关专业，本科及以上学历；

2. 5 年以上生物制药企业QA 工作经验，其中 3 年以上偏差管理、变更管理、放行管理等体系 QA 经验；

3. 具备欧美官方检查经验：参与过 FDA/EMA（或欧盟成员国药监机构）GMP检查的迎检全过程（准备、现场解答、缺陷项回复），能作为迎检核心成员或主题专家（SME）接受问询；

4. 熟悉中国 GMP、EU GMP（含PartI及Annex1）、FDA 21 CFR 210/211及生物制品相关法规要求，熟悉ICH Q9、Q10；

5. 英语可满足工作需要：能够阅读英文法规文件及检查回复文件，具备口语沟通能力者优先；

6. 具备较强的沟通协调能力、问题分析与解决能力，工作严谨、原则性强，能承受工作压力。

*优先条件

1. 有FDA批准前检查（PAI）或EMA GMP检查无重大缺陷通过的经验；

2. 参与过新建车间/生产线的GMP符合性检查或EU/FDA 注册申报现场核查；

3. 熟悉质量管理系统（QMS）数字化工具（如 TrackWise、Veeva Vault QMS）；

4. 有生物制品从原液、纯化到制剂、成品放行的全流程质量把控经验。