药物警戒经理（南京）(J15564)

职位描述

1. 负责临床研究个例安全性报告管理，包括SAE收集、录入、质控、揭盲、复核及监管递交，确保合规、及时、准确；

2. 负责药物警戒系统中的项目及产品配置，协助开展数据一致性核查与安全性数据交换；

3. 参与DSUR、风险管理计划（RMP）等安全性报告及相关文件的撰写；

4. 参与药物警戒SOP及相关制度文件的起草、维护和更新；

5. 与公司内外部相关部门保持有效沟通，推动药物警戒工作顺利开展；

6. 负责药物警戒培训及相关文件的归档与维护；

7. 完成其他药物警戒相关工作。

任职要求

1. 医学、药学、生命科学等相关专业本科及以上学历；

2. 熟悉国内外GVP、GCP以及药品研发、注册相关法规和技术要求；

3. 具备药物警戒或临床安全性相关工作经验者优先；

4. 具备良好的沟通协调、团队协作及文件撰写能力；

5. 工作严谨细致，责任心强，具备良好的合规意识与时间管理能力。