分析实验室合规副高级工程师Ⅰ(J16539)

职位描述

1、项目管理：独立承担复杂跨部门质量项目的设计与实施；

2、偏差调查：主导中等复杂度偏差调查与根本原因分析，制定有效纠正措施；

3、流程优化：优化质量流程，提升局部效率与合规水平；

4、培训指导：对部门成员进行培训指导；

5、日常监督：执行对实验室日常文件记录管理、仪器设备管理、对照品/试剂管理、检品管理等日常活动的审核监督； 监督实验室日常管理的合规执行，及时发现并纠正潜在的质量风险；

6、记录与文档审核：审核实验室相关的SOP、记录等GMP文件；审核实验室异常事件的处理合规性；

7、质量流程监督：参与OOS的调查、记录与整改跟踪，推动OOS的彻底调查与有效关闭；参与实验室相关的偏差、变更控制等质量事件的风险评估，驱动实验室场地的偏差和变更的彻底调查与有效关闭；

8、合规保障：为分析部门提供及时的现场GMP合规咨询与操作指导；协助维护实验室现场的GMP状态，参与自检活动；参与检查缺陷整改、审核检查缺陷整改回复报告；

9、领导交办的其他工作。

任职要求

1、教育背景：大学本科及以上学历，药学相关专业；

2、工作经验：行业经验：本科7年以上、硕士5年以上、博士应届毕业制药行业QA、QC或生产经验；专业经验：具备独立承担并完成复杂质量任务（如工艺验证QA支持、方法学转移QA）的经验，曾主导完成中等复杂度的偏差调查与根本原因分析并制定有效的CAPA；

3、知识技能：系统掌握药品GMP、GLP、GCP等相关法规，掌握质量风险管理工具（如FMEA）的应用知识，深入理解小分子化药开发流程和CTD申报资料质量要求；技能：能独立设计和实施质量审计计划，能运用质量工具分析和解决跨部门的复杂合规问题，能优化现有质量流程；

4、个人素质：计划与组织：通过制定行动计划，在计划中设定任务优先顺序、制定时间表、善用各项资源，使自己与他人能有效率地准时完成工作；

设定优先顺序：确定活动与任务的优先顺序，必要时进行调整；决定任务和资源：将项目/任务细分为工作细项，列出所需资源；制定时间表：为自己和他人制定合理的时间安排，避免冲突；善用资源：善加利用所有可考虑的资源，与内外部合作伙伴协调合作；保持专注：有效运用时间，防止不相关问题干扰工作完成；保持跟进：建立程序保持对任务的关注，跟进各行动项目并追踪结果。