RA资深工程师(J18806)

职位描述

1、 负责医疗器械（骨科产品）全球注册，包括国内、欧盟，北美的四大区域及国际ROW区域的法规全生命周期管理活动：包括产品概念阶段的法规调研、策略和需求的制定，产品上市前期的注册活动组织，注册资料编写、审核和递交，注册过程中的注册状态跟进、获证以及获证后法规要求内部传递；产品上市后法规风险评估和注册变更活动等；

2、 负责医疗器械注册过程中与相关监管机构、内部项目团队的联络沟通，解决注册问题，推进注册进程、保证良好注册结果；

3、 定期查新适用标准法规，分解适用标准和法规要求，推动新法规标准的实施；

4、 承办部门交办的其他事务。

任职要求

1、 硕士学历，2年以上法规注册相关工作经验；

2、 熟悉中国、欧盟，北美，ROW国家和地区的医疗器械注册相关法规要求；

3、 负责过国内二、三类医疗器械注册并有成功获证经验；负责过CE认证并有成功获证经验；负责过FDA认证并有成功获证经验；负责过ROW区域（重点俄罗斯，韩国，巴西）认证并有成功获证经验；具有无源医疗器械注册经验优先；

4、 具备很好的主动学习能力、沟通合作能力和团队合作精神，工作细致有耐心，抗压能力强；

5、 良好的英语读写能力。