RA资深工程师(J18767)

职位描述

1、 负责有源/无源产品在中国、欧盟、ROW等全球区域的市场准入和注册工作，包括产品注册法规调研，注册策略制定，注册活动组织，注册资料编写、收集和递交；

2、 负责有源/无源产品注册过程中与监管机构的联络沟通，解决注册审批中的问题，推进注册进程、保证良好注册结果；

3、 负责相关区域的市场准入法规调研，结合业务推动法规实施，持续监控业务合规。

任职要求

1、本科及以上学历，生物医学工程、电子、自动化等理工科相关专业。

2、具备有源/无源产品注册或开发相关经验，熟悉有源/无源产品注册流程与要求，有微创外科类产品或者手术床产品注册经验者优先；

3、具备良好的分析和解决问题能力，较强的沟通协调能力和抗压能力；

4、积极主动，敢于挑战目标，学习新事物，具备跨部门项目协调能力，有良好的沟通合作能力和团队合作精神，抗压能力强；

5、优秀英文读写能力，可独立撰写英文技术文档、与海外公告机构 / 药监邮件沟通，口语流利者优先。