质控品研发项目经理/主管(J12407)

职位描述

1.项目管理：制定研发项目计划与里程碑，管控进度、成本与风险，确保项目目标按期达成。

2.主导核酸质控品的配方 / 工艺开发、稳定性研究与定值 / 均匀性研究。

3.统筹注册检验、注册申报、审评发补全过程，对取证时间节点负责；

4.跨部门协同：联动生产、质量、注册、采购与临床，推动研发到产业化的闭环。

5.团队管理：培养研发团队，分解任务、辅导成员、沉淀 SOP 与技术知识库。

6.创新与合规：跟踪行业法规与技术趋势，确保研发活动符合 NMPA / ISO 13485 体系要求，持续优化产品方案。

任职要求

1.学历专业：硕士及以上优先，分子生物学、生物技术、医学检验、生物工程等相关专业；

2.工作年限：5 年以上 IVD分子试剂或质控 研发经验，2 年以上项目第一负责 人带团队经验；

3.技术能力：精通荧光 PCR 等核酸扩增检测原理；熟悉质控品 / 标准物质品开发（定值、均匀性、稳定性）；了解病毒培养、灭活与生物安全要求。

4.文档与表达能力强，能独立输出技术方案、项目报告，胜任对外技术沟通与汇报；

5.严谨务实，抗压能力强，能在取证时间压力下保持交付质量与合规底线。

6.有标准物质（CRM）申报经验、具备一级注册计量师证书、有第三类试剂注册全流程经验者优先；