化药质量标准研究员

职位描述

1、负责化药质量研究相关工作，主要包括但不限于原料、制剂质量标准研究、影响因素考察、高风险制剂相容性研究、未确定质量标准的各样品的检验等，对应研究内容CTD资料的整理；

2、根据分配的工作目标，分解项目工作，制定工作计划；

3、根据工作计划制定详细的研究方案，具体落实及实施；

4、协调项目组成员，有序推进实验，及时提交或汇报实验结果；

5、根据实验结果提炼研究结论，提出下一步研究方向及方案；

6、常规仪器的操作和维护，功能实验室维护。

任职要求

1、药物分析、药学等相关专业。

2、具有化药原料或/和制剂质量标准建立、资料撰写、项目申报相关经验。掌握方法验证要求，熟悉CDE的相关政策及指导原则，了解国内外药典和ICH的要求，能够独立操作液相、气相等常规仪器设备，可独立撰写CTD资料。