化药药理毒理研究员

职位描述

1、熟悉化药相关指导原则，熟悉GLP及相关法规，熟练掌握实验基本操作技能，通过查阅文献形成资料报告；

2、负责化药创新药的成药性研究、临床前研究等，参与立项及相关对外委托试验；

3、负责仿制药申报用药效、毒理、药代等资料翻译及相关对外委托试验；

4、维护、协调与CRO公司或其他外协单位的关系，处理外协工作中出现的问题；保障委外研究项目的科学性、合规性、进度和质量，保障项目顺利开展；

5、负责药理毒理研究项目实验方案制定及审核，监督外协药理毒理试验等进行情况，保证试验资料的完整性和正确性，并确保临床前试验按计划完成；

6、负责总结报告审核及反馈意见的提交；必要时可实地考察外协单位并进行原始资料的复核；

7、按照相关法规及指导原则，进行新药项目注册申报资料中药理毒理相关板块的撰写、审核，协助新药申报；

8、协助科研项目/成果申报，完成国家（省、市）级课题的相关研究和验收工作；

9、经理安排的其他事务性工作；

10、本部门相关的培训。

任职要求

1、药理学、药学、中药学、医学、制药工程等相关专业。

2、完成新药项目非临床研究申报资料的撰写并协助完成IND申报，开展化药方向新药项目的调研，综合评估并撰写立项调研报告。