试剂QA资深工程师/主管(J12400)

职位描述

1. 体系维护：负责 QMS 体系日常运行维护，推动 ISO 13485、GMP（2025版）、ISO 14971 框架下体系落地。

2. 文件管理：组织质量手册、程序文件、SOP、技术文件起草、审核、批准、发放、收回全过程。

3. 变更与偏差管理：负责设计/工艺/供应商变更的发起、评估、审批、跟踪与关闭；组织偏差调查及 CAPA 制定、验证、关闭（与 QC 协同）。

4. 风险管理：依据 ISO 14971 组织产品全生命周期风险管理（识别、分析、评价、控制、监测、评审）。

5. 内审与外审：组织质量体系内审并跟踪整改；配合第三方认证、飞行检查及海外注册审计（沙特SFDA、乌克兰、巴基斯坦等）。

6. 供应商与设计开发支持：参与供应商资质审核与周期性评价；参与设计开发各阶段评审，对设计验证/确认/转换进行合规性确认。

7. 生产过程监督：对人、机、料、法、环进行合规监督并推动改善。

8. 投诉与不良事件：受理调查质量投诉并回复；按监测规定上报、跟踪不良事件。

9. 注册与放行：配合注册部门准备注册检验、临床试验及海外注册质量体系文件；参与成批产品放行审核并签字放行。

任职要求

1. 本科及以上；药学、生物工程、医学工程、质量管理、临床医学等相关专业。

2. 5 年以上 IVD/医疗器械 QA 经验；免疫层析试纸盒 QA 经验优先。

3. 完整组织过 ≥2 次 ISO 13485 / GMP 体系或外部审核迎审工作。

4. 精通 ISO 13485、GMP（2025版）、ISO 14971 体系架构与条款；熟悉免疫层析工艺与关键质量属性（CQA）。

5. 熟悉 IVD 注册法规（YY/T 产品标准、NMPA 申报要求、PPWR 对 IVD 的影响）及设计开发全流程。

6. 熟悉洁净厂房与环境控制（GB 50457、GB/T 16294、洁净度分级）；掌握 SPC、控制图、Cp/Cpk 等统计工具。

7. 优先项：持 ISO 13485 内审员/GMP 检查员证书；具 NMPA、CE、FDA、沙特SFDA、乌克兰、巴基斯坦注册审核经验；具 PPWR 应对经验；熟悉海外英文技术文件起草。