试剂生产工艺主管(J12405)

职位描述

1.工艺开发与转移：承接研发输出，主导新产品从实验室到车间的工艺转移（Tech Transfer），完成小试→中试→量产的逐级放大;识别关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）的对应关系，建立并持续收窄参数窗口; 输出工艺流程图（PFD）、工艺规程、岗位 SOP、工艺卡与批记录模板

2.工艺验证与确认：主导设备 IQ/OQ/PQ、工艺验证（PPQ）、清洁验证与包装验证的方案编写与实施; 开展 CPK、SPC、趋势分析、方差分析等统计判定，确认工艺能力是否达标; 组织持续工艺确认：批间一致性评价、年度回顾、工艺漂移预警。

3.不良率与成本改善：分析并解决批间差、灵敏度/特异性漂移、CV 超标、T 线/C 线异常、划膜不均、装量差异等问题；通过 DOE 优化关键参数：标记 pH、抗体投料比、NC 膜包被浓度、结合垫处理、干燥条件、冻干曲线等；主导原料国产化替代、损耗率下降、工时压缩等降本项目，并按期复盘收益。

4. 跨部门协同与合规：与研发共同完成设计转移评审（DHF→DMR），与质量共同确认检验方法与放行标准；为 PMC 提供并维护标准产能、标准工时、标准损耗与 BOM 基础数据；支持注册检验、临床试验样品、体系核查所需的工艺资料准备与现场讲解。

任职要求

1.本科及以上，免疫学/生物工程/医学检验/制药工程等相关专业，3 年以上 IVD 试剂工艺开发或工艺转移经验优先；

2.专业要求：医学检验、生物工程、药学、生物学、免疫学、化学等相关专业；

3.至少完整做过 1 个产品从研发到量产的全过程；

4.精通荧光微球/量子点标记、NC 膜包被、结合垫与样品垫处理、干燥与冻干工艺；

5.会用 DOE、SPC，能独立设计实验并用 Minitab/JMP 解读数据；

6.熟悉 ISO 13485 及《体外诊断试剂生产实施细则》，能独立撰写验证方案与报告。