中心化监查经理(J16723)

职位描述

1. 依据ICH、FDA、EMA、CDE等法规及RBM指导原则，负责临床试验中心化监查全流程工作；

2. 批判性审阅研究方案，参与跨部门风险管理会议，确定关键质量因素（CtQ）、关键风险指标（KRI）与质量容忍度（QTL），提前识别并预防高风险环节；

3. 通过EDC、eCOA等系统远程审阅试验数据，识别数据异常、趋势变化及潜在欺诈行为，保障数据可靠性；

4. 运用SAS/Python/R等工具进行数据监测与分析，解读风险指标，评估研究中心表现与数据质量；

5. 定期生成中心化监查报告，为项目团队提供数据驱动的决策依据；与临床运营、医学、数据管理等部门协作，沟通风险信号并跟进问题解决；

6. 撰写与维护中心化监查计划、风险管理报告等文件，按要求归档TMF；更新维护风险指标库、QTL库、CAPA库等知识库；

7. 参与制定中心化监查SOP，培训团队使用数字化工具（如SAS Viya、Superset等）；探索AI与机器学习技术在监查工作中的创新应用。

任职要求

1. 临床医学、药学、生物统计等相关专业本科及以上学历；

2. 上临床试验监查或数据管理经验，熟悉GCP及ICH相关法规，有中心化监查或RBM项目经验者优先；

3. 熟练使用SAS/Python/R至少一种数据分析工具，具备数据敏感性与逻辑分析能力；

4. 良好的跨部门沟通协调能力，能独立撰写监查相关文件，英语读写能力良好（CET-6及以上）；

5. 对风险管理有深刻理解，具备批判性思维与问题解决能力，能接受出差。