物料与供应商管理副高级工程师Ⅰ(J16572)

职位描述

1、项目管理：独立承担复杂跨部门质量项目的设计与实施；

2、偏差调查：主导中等复杂度偏差调查与根本原因分析，制定有效纠正措施；

3、流程优化：优化质量流程，提升局部效率与合规水平；

4、培训指导：对部门成员进行培训指导；

5、供应商资料管理：收集并审核新增物料的供应商资料；提供品种项下的供应商资料进行注册申报；负责新药转移中新增物料、新增供应商资料的转移工作；建立电子台账持续更新供应商资料，组织日常供应商问题沟通和处理；

6、新增供应商管理：根据不同注册阶段，对新增供应商资质进行复核；

7、供应商审计：制定供应商审计计划，组织采购、生产部门开展供应商审计；完成审计报告的撰写和审计缺陷项的确认；

8、供应商名录：制定小分子CMC中心合格供应商名录，并分发给采购及仓储等部门作为物料请购与接收的依据；

9、供应商清单管理：复核并签发品种项下供应商清单，分发事业部、仓储部门、中试部等相关部门，作为生产用物料、供应商执行依据；

10、通用物料管理：审核通用物料质量标准，负责通用物料放行及相关变更；

11、审评和检查支持：提供国内外官方审评和检查中提出的供应商资料，参与生产现场检查，配合GMP检查等；

12、建标支持：提供物料建标所需供应商资料，完成相关问题沟通和协调；

13、领导交办的其他工作。

任职要求

1、教育背景：大学本科及以上学历，药学相关专业；

2、工作经验：行业经验：本科7年以上、硕士5年以上、博士应届毕业制药行业QA、QC或生产经验；专业经验：具备独立承担并完成复杂质量任务（如工艺验证QA支持、方法学转移QA）的经验，曾主导完成中等复杂度的偏差调查与根本原因分析并制定有效的CAPA；

3、知识技能：系统掌握药品GMP、GLP、GCP等相关法规，掌握质量风险管理工具（如FMEA）的应用知识，深入理解小分子化药开发流程和CTD申报资料质量要求；技能：能独立设计和实施质量审计计划，能运用质量工具分析和解决跨部门的复杂合规问题，能优化现有质量流程；

4、个人素质：计划与组织：通过制定行动计划，在计划中设定任务优先顺序、制定时间表、善用各项资源，使自己与他人能有效率地准时完成工作；

设定优先顺序：确定活动与任务的优先顺序，必要时进行调整；决定任务和资源：将项目/任务细分为工作细项，列出所需资源；制定时间表：为自己和他人制定合理的时间安排，避免冲突；善用资源：善加利用所有可考虑的资源，与内外部合作伙伴协调合作；保持专注：有效运用时间，防止不相关问题干扰工作完成；保持跟进：建立程序保持对任务的关注，跟进各行动项目并追踪结果。