药政（高级）经理(J16568)

职位描述

1. 全面负责MAH B证药品补充申请、再注册、GMP符合性检查、药品生产许可证换证/变更等关键项目申报工作，包括年度计划制定，协调资源完成资料撰写、审核，向药监部门提交相关申请并跟进等。

2. 与公司注册部、项目部、产品开发部、中试生产部、方法开发和QC、QA等部门紧密协作，支持产品项目IND/NDA申报资料撰写、审核。

3. 外部关系网络建设与维护：代表公司建立并维护与上海市药监局及药检所等监管机构的长期、稳定、专业的沟通渠道。负责重大或疑难问题的咨询、沟通与协调；规划并实施对相关部门的定期拜访，及时获取监管动态与审评趋势，转化为内部的行动指南。

6. 官方检查与审计统筹： 作为公司B证体系迎检总协调人，统筹组织应对药监机构实施的各类检查（如GMP检查、跟踪检查、飞行检查、注册现场核查等），包括现场检查应对、组织整改等。日常合规维护与风险监控：监督药品生产监管平台、追溯系统等基础信息的维护与更新，确保数据准确；审批年度企业质量评定、药品质量风险评估等上报材料；收集相关法规更新、组织培训和差距分析；处理应急需求等。

7. 其他上级领导安排的工作。

任职要求

1. 教育背景：药学、制药工程、药事管理等相关专业，本科及以上学历。

2. 行业经验：8年以上药品注册或药政事务工作经验。

3. 有大型制药企业或成功主导过复杂申报/认证项目（如GMP认证、补充申请等）经验，有IND、NDA或场地变更等申报经验者优先。

4. 有B证体系下工作经验优先。

5. 精通药品管理法及其实施条例、药品注册管理办法、GMP等相关法律法规。

6. 具备优秀的政策解读、风险预判与决策能力。

7. 熟悉药品全生命周期管理流程，具备出色的申报资料撰写与审核能力。

8. 具备极强的外部沟通与内部协调能力，能与监管机构建立有效对话。

9. 具备多项目并行管理能力，善于规划、组织与过程控制。

10. 能在高强度、高要求的工作环境下保持冷静，妥善处理突发事件。