人福医药研究院-国际注册总监(J33443)

职位描述

1、负责创新药在境外市场（如美国FDA、欧盟EMA等）的注册策略制定与执行，主导从临床前至上市的全周期注册申报工作。

2、全面负责境外IND/NDA/BLA及补充申请等注册项目，统筹申报时间表与关键节点，把控申报质量与项目进度，确保高效、合规推进。

3、组织撰写、审核符合境外监管要求的高质量英文注册文件，确保其科学性与合规性，并负责申报资料的最终定稿。

4、作为公司与境外药品监管机构（如FDA、EMA）的核心对接人，主导沟通交流会、pre-IND、pre-NDA等关键会议，牵头审评发补回复，解决重大注册技术问题。

5、持续跟踪并解读全球主要药品监管法规动态，评估其对公司研发及注册策略的影响；对研发过程中的关键环节开展技术与合规性评估，并提出专业建议。

6、为BD项目提供注册支持，包括注册尽职调查、合作协议中注册相关条款的拟定与审核等。

任职要求

1、硕士及以上学历，药学、医学、生物学等相关专业优先。

2、具备8年以上药品注册工作经验，其中至少5年国际注册实操经验；有创新药境外（特别是FDA）成功申报经验者优先，须具备IND/NDA/BLA全程主导申报经历。

3、熟悉中国及欧美等主要市场的药品注册法规、技术指南及申报流程，掌握eCTD系统及全套申报资料要求。

4、英语可作为工作语言，具备优秀的英文书面表达与口语沟通能力，能独立撰写、审核英文注册文件，并流利参与国际监管沟通。

5、具备跨部门协同能力，能有效整合内外部资源；具有独立工作能力、战略思维、逻辑分析能力及抗压能力。