2027届-QA类岗位-DH(J13632)

职位描述

1. 建立和维护SOP/QM/QF起草、修订、审批、生效、到期回顾、分发及撤回的管理流程；

2. 监督和管理质量体系下SOP、QM、QF的定期回顾和修订，确保合规性和可执行性，确保cGMP文件的受控管理；

3. 复核所有可能影响原料药或中间体质量的SOP、QM和QF；

4. 负责对部门内SOP/QM/QF文件管理出现的问题的整改落实；

5. 参与客户QA审查/法规检查的准备工作，参与客户QA审查/法规检查过程，对相关问题制定合理有效的整改计划，并进行跟踪落

任职要求

1、药学、制药工程、药物分析等相关专业本科及以上学历；

2、熟练操作Office软件，具备文件编写及排版能力;

3、细致严谨，条理性强，能高效处理大量文档；

4、沟通协调能力佳，可跨部门协作推进文件流程。