临床药理研究员(J10791)

职位描述

1.协助临床药理经理开展临床药理研究设计，参与方案中 PK / PD 采样设计、起始剂量与剂量递增策略推导（MABEL / NOAEL 等）、药物相互作用（DDI）、食物影响、QT / 心脏安全性、特殊人群（肝肾功能不全、老年、儿科）等研究设计。

2.协助 PK / PD 数据的整理、审阅与分析，使用 Phoenix WinNonlin、NONMEM、R 等工具完成非房室分析（NCA）参数计算、群体药代动力学（PopPK）与暴露-效应（E-R）分析的数据准备与结果核对。

3.支持建模与模拟（M&S）工作，协助构建与验证 PopPK / PD 模型，开展给药方案模拟，为剂量方案优化与特殊人群剂量调整提供依据。

4.协助审阅 CRO、生物分析实验室及中心实验室的 PK / PD 报告与方法学验证文件，跟进样本采集、运输与检测进度，参与 PK / PD 数据一致性核查。

5.撰写与修订临床药理相关文件及章节，包括方案 PK 部分、研究者手册（IB）临床药理章节、临床研究报告（CSR）临床药理部分、CTD 2.7.2 临床药理学总结、PopPK 与 E-R 分析报告等。

6.检索、研读国内外临床药理相关文献与指导原则（NMPA / CDE、FDA、EMA、ICH），完成文献汇总与医学信息调研，支持申报资料与注册沟通交流材料的准备。

7.配合完成内部临床药理培训、文档模板与工作规范维护，协助与医学、注册、统计、生物分析等团队的跨部门协作。

任职要求

1.2027 届硕士 / 博士应届毕业生，临床药学、药代动力学、定量药理学、药学、药剂学、生物统计学、临床医学等相关专业。

2.具备扎实的临床药理与药代动力学基础，熟悉 PK / PD 基本原理及 NCA、群体分析的核心概念；有建模模拟、临床药理或临床研究相关实习 / 课题经历者优先。

3.具备至少一种常用分析工具的使用经验（Phoenix WinNonlin、NONMEM、R、Python 等），有 PopPK / PBPK 建模经验者优先。

4.良好的中英文文献检索与读写能力，能够独立完成文献调研与英文文档撰写。

5.了解 GCP 及药品注册相关法规的基本要求，具备 GCP 培训经历者优先。

6.逻辑清晰、对数据敏感、工作严谨细致，具备良好的跨团队沟通与协作能力，能够按项目节点完成交付。

7.工作地点：上海 / 成都，2027 年 7 月 ~ 9 月到岗，可接受提前实习。