上市前药物警戒(J10790)

职位描述

1.参与药物警戒项目工作实施，根据 GVP、GCP、ICH E2A / E2B(R3) 等法规及项目 SOP，完成 ICSR（个例安全性报告）的接收、录入、MedDRA 编码、医学审核辅助、随访与递交，确保报告时限（如 7 天 / 15 天）合规。

2.负责安全性文献的定期检索（国内外数据库）、筛选、评估与报告；协助完成研发期间安全性更新报告（DSUR）、SUSAR 汇总、年度安全性报告等定期安全性资料的撰写与汇总整理；如涉及已上市品种，配合完成 PSUR / PADER 等资料汇总与辅助撰写工作。

3.协助建立项目安全性相关文档，包括安全性管理计划（SMP）、参考安全性信息（RSI）、SAE 处理与报告流程、安全性数据管理计划等；维护、更新、存档药物警戒工作文档及项目安全性档案。

4.开展安全性数据一致性核查（SAE 与 EDC / 数据库一致性、外部数据一致性、编码一致性），协助准备 DSMB / IDMC 及安全性审查会议所需的安全性数据与报告。

5.协助信号检测与风险评估的初步工作，参与安全性数据的整理与统计分析支持，协助准备风险控制措施相关资料（如方案修订、知情同意书更新的安全性内容）。

6.协助组织和建立药物警戒体系，参与 SOP、工作指引、培训材料的编制与维护，参与内部及供应商的质控与培训工作。

7.配合完成监管部门核查、供应商（CRO / PV 服务商）管理与审计支持工作。

8.跟踪国内外药物警戒相关法规更新，参与内外部培训，完成直线领导安排的其他工作任务。

任职要求

1.2027 届硕士应届毕业生，临床医学、药学、临床药学、流行病与卫生统计学、预防医学、护理学等医学 / 药学相关专业。

2.了解 GCP、GVP 及 ICH E2A / E2B(R3) 等药物警戒相关法规与基本流程；有药物警戒、临床研究或医学事务相关实习经历者优先。

3.具备良好的中英文文献检索与阅读能力，能够独立完成文献检索、信息整理与汇总。

4.工作严谨细致、责任心强，具备较强的时限意识与合规意识；逻辑分析与文字表达能力良好，善于沟通协调。

5.熟练使用 Office 办公软件（Word 文档撰写、Excel 数据处理）；具备 MedDRA 编码经验或医药英语能力突出者优先。

6.工作地点：上海 / 成都，2027 年 7 月 ~ 9 月到岗，可接受提前实习。