定量药理研究员(J11153)

职位描述

1、开展MBMA、PBPK、（pop）PK-PD、QSP模型等建模与模拟工作，支持创新药立项阶段分析、lead分子筛选、PCC审核、IND package研究及申报和临床转化；

2、针对长效制剂、改剂型、改给药途径、改盐基等改良制剂，依托动物体内药代数据，开展PBPK、体外‑体内关联IVIVR/IVIVE模拟，评估临床桥接的非临床依据，进行制剂参数敏感性分析、剂量模拟预测结果，为改良制剂给药方案优化提供参考；

3、结合参比制剂动物PK数据，借助PBPK模型开展虚拟生物等效性（VBE）模拟；评估仿制药与参比制剂体内暴露差异风险；为处方工艺优化、BE试验方案设计提供非临床定量依据；识别BE失败潜在风险点。

4、负责模型相关原始数据清洗与标准化处理，运用建模与模拟工具开展数据分析，完成模型拟合、模型诊断，输出分析图表、计算结果和结论；

5、撰写定量药理分析报告，支撑相关申报资料撰写（如IND申报、监管会议沟通支持），整理建模与模拟结果，满足监管申报或沟通要求；

6、跟踪国内外MIDD研究前沿包括：文献与监管案例，开展MIDD技术如PBPK、PK‑PD、QSP模型等技术调研，输出调研总结报告；

7、对接临床药理、非临床药理、毒理、药代等团队，从MIDD角度提供项目或技术建议。

任职要求

1、定量药理学、药学、药剂学、生物统计、生物信息学、生理学、临床药学等或数学、计算机相关专业；硕士；有PBPK模型、QSP模型以及复杂模型构建背景优先，有IND package研究经验优先；

2、掌握模型建模与模拟基础原理；至少会使用GastroPlus、R、Monolix、PhoenixNLME、NONMEM、PK‑Sim等定量药理研究相关软件中的1项及以上，可独立数据处理、建模与模拟工作，能够解读模型输出结果，并转化为项目建议；

3、逻辑思维强，模型思维强，对待数据严谨细致，重视原始数据溯源与文档记录；具备良好沟通协作能力，能够适配新药研发项目工作节奏；

4、具备良好英文文献阅读能力，能够检索、理解定量药理相关外文文献与监管指导原则；具备基础科研报告撰写能力。