医疗器械生产管理

职位描述

1. 生产交付

• 根据订单下达周/日生产任务，统筹人力、物料、设备等生产资源，组织生产，保障按期交付；

• 采取有效措施控制生产过程，推动相关部门及时解决设备、工艺等异常，达成产品质量与交付目标；

• 配合质量部门开展质量异常分析，落实纠正预防措施（CAPA）中生产环节的整改，并反馈改进效果。

2. GMP 合规与记录管理

• 按《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485 组织生产与试产，落实法规和标准对生产过程的管理要求；

• 确保批生产记录真实、完整、可追溯；

• 生产偏差如实记录、及时报告并按程序处理；配合工艺验证、设备确认（IQ/OQ/PQ）与变更控制；

• 落实生产现场不合格品的标识、隔离、记录与上报；配合清场管理，防止混淆与交叉污染；

• 配合监管机构及第三方公告机构对生产现场的审核、飞检。

3. 团队管理

• 组织作业人员岗前、岗中法规与技能培训，强化合规意识与作业技能；

• 负责团队工作分工、日常工作督办与绩效考核评定；

• 组织团队活动，持续提升团队凝聚力。

4. 成本与效率改善

• 持续优化生产作业模式，控制生产成本，推动精益改善，提高生产效率，确保产线健康运营。

5. 现场与安全

• 排查安全隐患，落实安全生产责任；

• 统筹车间现场 6S 管理，规范现场作业秩序；

• 负责生产设备日常点检与维护保养记录；

• 完成上级交办的其他工作。

任职要求

1.大专及以上学历，电子、机械等相关专业；

2.3 年以上制造业生产管理经验，有二/三类医疗器械（尤其无菌/植入类产品）生产管理经验；

•3.熟悉生产/检验业务流程与生产现场管理，了解装配类产线运作，了解 ISO 13485 对生产过程的要求；

4.能独立判断、处置生产质量异常，熟练运用 5Why、8D 等质量工具分析并解决问题；

5.有 5–15 人生产团队管理经验；

6.熟练使用 Excel、ERP/MES 等常用软件。