质量主管

职位描述

1.负责公司医疗器械产品全生命周期的质量管理，确保符合国家及相关法律法规的要求。

2.制定和实施质量控制计划，包括原材料检验、过程检验、成品检验等环节；对生产过程中的关键质量控制点进行监控，确保产品质量的稳定性和一致性。

3.主导产品生命周期中所有偏差和不合格情况（包括但不限于来料、制程、成品、客诉、不良事件）的根因分析，输出 CAPA，跟踪验证，横展固化，全面关闭。

4.组建并培养 QA/QC 团队，制定岗位职责与绩效考核，建设质量人才梯队。

5.负责检验方法确认/验证、检验规程与记录设计、监视与测量设备的管理。

6.产品放行审核与批记录审核（支持放行责任人），严格执行放行标准，对发现的问题进行汇总、改善与反馈。

7.深度参与产品的设计开发过程，审核工艺验证/过程确认的方案和报告，并给与质量支持。

8.协同采购，依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》，建立并执行供应商准入、审核（现场/文件）、分级、绩效评价与淘汰机制。

任职要求

1.学历专业：全日制本科及以上；机械、电子、材料等相关专业。

2.工作经验：5 年以上医疗器械行业质量管理经验，其中 3 年以上质量团队管理经验。

3.法规体系：熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及附录、GB/T 42061-2022（ISO 13485:2016）；了解 MDR (EU 2017/745) 或 FDA 21 CFR Part 820 / QMSR 者优先。

4.专业深度：熟悉有源医疗器械质量管理要求，熟悉 GB 9706.1-2020 电气安全与 EMC 测试要求。

5.熟练运用 5Why、鱼骨图、8D、FMEA 等工具。

6.跨部门推动力强，闭环意识强，能对结果负责。