发酵车间主任(J13417)

职位描述

1、根据公司计划，统筹制定车间生产排程，组织协调种子制备、发酵、补料、诱导、放罐及包涵体前处理等各工序衔接，确保产能与交付。

2、审核班组排班计划，协调解决生产现场异常，确保批生产按方案、按时、按量完成。

3、跟踪关键工艺节点与批次进度，定期汇总分析并向生产技术总监汇报。

4、严格执行GMP规范，监督车间SOP执行，对车间GMP符合性及数据完整性（ALCOA+）全面负责。

5、管理批生产记录（BPR）、辅助记录的审核，确保其真实、及时、完整、可追溯。

6、组织对染菌、pH/溶氧异常、效价/收率不达标等生产偏差及OOS/OOT进行调查，制定CAPA并跟踪落实。负责车间变更的全流程管理，包括变更发起、风险评估、执行推进、验证配合及最终关闭

7、配合 QA/QC 完成工艺验证、清洁验证、设备验证，配合官方 / 客户审计迎检及缺陷整改。

8、负责车间人员的排班、考勤、绩效评估与人才梯队建设，营造积极工作氛围。

9、制定并执行车间年度/月度培训计划，覆盖SOP、GMP、EHS、生物安全及专项技能，提升团队操作水平。

10、负责发酵罐、种子罐、配液罐、灭菌柜、CIP/SIP 系统、均质机、离心/过滤等设备的日常点检、预防性维护与故障处置协调。

11、参与新设备选型、安装、调试与验证，落实洁净区环境监测与日常管理。

12、组织 SOP、工艺规程、批生产记录的起草与修订，维护车间文件体系并确保其受控有效。

13、牵头工艺优化（发酵周期、补料策略、效价提升、染菌率降低、能耗降低），对接研发完成新工艺 / 新产品的放大与转化。

14、落实车间安全生产、生物安全与环保管理，组织隐患排查、安全培训与应急演练，确保合规运行、零重大事故。

15、制定并管控车间生产成本（菌种培养、试剂耗材、能耗、物料损耗），优化物料领用标准，降低损耗与浪费。

16、定期统计批次产量、物料损耗率、设备利用率、能耗等生产数据，形成报表并分析，提出降本增效措施。

17、完成上级领导交办的临时性工作

任职要求

1、学历：本科及以上，专业：生物工程、发酵工程、微生物学、生物制药、制药工程、生物化工等相关专业

2、5 年以上生物药 / 生物制品发酵生产经验，3 年以上车间或团队管理经验；

3、熟悉从菌种 / 种子培养到规模化发酵（如 10 吨以上发酵罐、一次性生物反应器）/包涵体前处理的全流程管理

4、精通发酵工艺原理、微生物 / 细胞培养、补料与代谢调控、灭菌与无菌操作；

5、熟悉 GMP、药品生产质量管理规范、数据完整性（ALCOA+）、洁净区环境管理；

6、精通重组蛋白药物包涵体前处理工艺（如菌体收集、裂解、离心、洗涤等）及其关键控制点；

7、熟练运用偏差调查、CAPA、变更控制等质量工具；"