验证QA(J13429)

职位描述

1、验证文件管理：负责验证主计划 VMP、验证方案（IQ/OQ/PQ）、验证报告、偏差、变更、确认文件的审核、归档；确保文件符合 GMP、中国药典及企业内控规范。

2、验证过程监督：全程参与设施、设备、工艺、清洁方法、计算机化系统、分析方法的验证 / 确认现场活动，监督执行过程与方案一致性，记录现场问题。

3、偏差与 CAPA 管理：跟踪验证过程中的偏差识别、调查，审核偏差报告，跟进 CAPA 关闭，确保验证缺陷闭环。

变更控制审核：评估设备、工艺变更对验证状态的影响，判定是否需要再验证，参与变更 QA 评审。

4、验证状态维护：建立并维护设备 / 系统验证台账，跟踪验证有效期，制定再验证计划，管理验证状态标识。

5、GMP 合规支持：配合内部审计、客户审计、药监检查，准备验证全套资料；组织验证相关 GMP 培训。

6、数据完整性保障：监督验证原始记录、电子数据合规，确保数据可追溯、真实完整，符合 ALCOA + 原则。

任职要求

1. 大专及以上学历，药学、制药工程、生物工程、化学、医疗器械等相关专业。

2. 工作经验

初级：3 年及以上制药行业验证 QA 经验，独立编写 / 审核验证方案报告；有无菌 / 固体制剂 / 生物药优先

3. 知识技能

熟悉 GMP 法规，掌握 VMP、IQ/OQ/PQ、清洁验证、工艺验证、计算机化系统验证要求；

能够读懂设备图纸、工艺流程图，独立审核验证方案与报告；

了解偏差、变更、CAPA、数据完整性管理流程；

熟练 Office 办公软件，会整理验证台账；英语良好可阅读国外法规者优先；

具备现场核查能力，善于发现合规风险。

4. 素质要求

严谨细致、原则性强，良好书面表达与沟通能力；具备审计思维，执行力强，能够接受车间现场工作、迎审加班。