QC微生物检验员(J13450)

职位描述

1、严格依据GMP、药典标准及公司SOP，完成放射性药物原辅料、中间产品、成品、稳定性样品、留样样品的微生物检测工作，核心包含无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素检测等，精准完成样品前处理、培养、观测、结果判定全流程操作。

2、负责放射性药物生产洁净区日常环境监测工作，定期开展浮游菌、沉降菌、表面微生物、悬浮粒子检测，同步完成洁净区温湿度、压差、风量、高效过滤器完整性等相关环境参数核验，保障生产环境符合无菌制剂生产规范。

3、熟练操作生物安全柜、高压灭菌器、恒温培养箱、显微镜、内毒素检测仪等微生物检测设备，负责设备日常清洁、维护、点检、期间核查，配合完成设备校准、验证、确认及报废全流程管理，确保设备合规可用。

4、严格遵循数据完整性规范，真实、准确、及时填写实验原始记录、台账，规范撰写微生物检测报告、环境监测报告，完成数据复核归档；

5、协助开展放射药微生物检测方法的开发、确认与验证工作，配合完成灭菌工艺、清洁验证相关微生物检测项目；参与起草、修订岗位SOP、检验规程、质量记录等体系文件，配合公司内部审计、客户审计及药监检查。

6、负责检验过程中OOS/OOT、实验室偏差的初步排查、原因梳理、现场记录及及时上报，全力配合QA完成偏差调查、CAPA整改、变更控制、风险评估等质量体系工作，落实各项质量整改要求。

7、参与检验操作规程、质量标准等质量文件的起草和修订工作。

8、负责实验室及分管区域的日常清洁，常态化监控实验室温湿度、环境辐射剂量、放射性废弃物分类处置等其他日常管理工作。

9、参与工艺验证、稳定性考察等工作。

10、完成上级交办的其他质量检验相关工作。

任职要求

1、本科及以上，药学、药物分析、化学、生物制药、核化学等相关专业。

2、具有2年以上GMP制药企业微生物检测工作经验，有放射性药物、无菌制剂、注射剂药企从业经验者优先。其中至少1年放射性药品企业实验室实际操作经验者优先，熟悉GMP规范及相关法规。

3、熟悉中国药典微生物检测通则、GMP法规及数据完整性要求，熟练掌握无菌检查、内毒素、微生物限度等常规检测项目操作；了解洁净区环境监测流程，具备基础的偏差分析与问题处理能力。

4、能熟练操作微生物实验室常规仪器设备，具备规范的实验记录与报告撰写能力；持有微生物检验相关证书、辐射安全相关培训证书者优先。

5、工作细致严谨、责任心强、合规意识高，具备良好的现场管理能力、沟通协调能力和团队合作意识，无职业禁忌。

6、能接受特殊工作时间安排（如早班等）。