合成研发科学家Ⅱ(J16628)

职位描述

1、项目开发：

负责多肽和小核酸项目的立项开题，包括自研和BD创新药，评估项目开发技术风险；

负责PCC至IND阶段的快速完成多肽和小核酸项目的预毒理和毒理备料，解决工艺稳定性、毒理备料快速响应等影响申报进度的重点难题；

配合完成多肽和小核酸项目原料药部分的开发计划的制定与分解；

负责确定多肽和小核酸项目预算及请购计划；

负责多肽和小核酸项目工艺研究和杂质研究等研究方案的设计、执行、结果统计分析和研究报告的撰写；

参与多肽和小核酸项目研究方案的设计、执行及结果分析和研究报告撰写；

负责多肽和小核酸项目原料药部分的技术转移工作，参与制定中试生产放大方案，跟踪生产，审核批记录、工艺规程等相关技术文件；

负责多肽和小核酸项目原料药部分的申报资料、发补答复资料撰写与复核；

负责多肽和小核酸项目审批阶段的现场核查准备及迎检等工作；

负责临床期间原料药的相关备样，满足毒理和临床部门的需求；

负责临床原料药的工艺优化研究，提高收率，降低成本；

负责多肽和小核酸项目跨部门、多学科的沟通交流及汇报；

负责整理并检查项目记录，并保证其真实、完整、合规、可溯源；

参与与多肽和小核酸项目相关的专利撰写工作；

参与完成多肽和小核酸项目的结题工作；

2、团队协作：

参与协同并支持多肽药物、小核酸药物早研团队高质高效开展PCC前研究；

参与协同并支持BD团队积极开展负责项目的License-in和License-out相关工作；

参与协同并支持翰森科技、翰森美国、翰森健康等相关部门开展推动项目进展工作；

针对部门制度或研发流程，提出合理化建议；

在直接上级的安排下，积极协助完成多肽和小核酸组间合作；

指导和培训团队成员，确保多肽和小核酸项目的开发；

3、日常维护：

负责新增物料代码、建标流程；

负责月度/季度或应急计划汇总提交；

负责物资领用、保管、退库及销毁等；

负责实验室安全和卫生的维护工作；

负责多肽和小核酸相关设备维护、保养等工作；

4、领导交办的其他工作。

任职要求

1、教育背景：博士学历，有机化学、药物化学、核酸化学、化学工程相关专业；

2、工作经验：0-2年博士；

3、知识技能：熟练掌握有机化学、多肽和小核酸的合成及纯化等理论知识和专业技能，能独立、熟练地完成的合成、纯化、分析等系列实验操作；能设计实验以优化关键工艺参数（CPP）；熟练掌握多肽和小核酸相关设备的设备操作相关知识，具有丰富的操作经验，可以迅速识别和预测技术难点，理解技术转移基本流程，能执行数据核对、生产跟踪等具体工作；熟练掌握信息检索能力和英文文献阅读能力；熟悉多肽和小核酸药物的研发流程相关药学研究指导原则；具有良好的技术资料的撰写能力，能独立撰写完整、合规的实验研究报告，支持申报；

4、个人素质：具有较强的创新能力，保密意识和职业化意识，具备风险意识；具有出色的团队合作意识、胜任跨部门协调工作；具有严谨和优秀的工作态度，认真负责，责任心很强，事业心很强；具有良好的计划执行力，能承受一定工作压力。