微生物技术专家

职位描述

我们需要你：

一、实验室管理：

1、负责建立微生物体系，开展样品检测；

2、负责EMPQ、日常环境监控样品的检测；

3、参与超标检验结果的偏差分析和调查，确保实验室的GMP合规性；

4、负责相关检测记录的复核，检验报告的审核；

5、负责所有微生物检查样品按照批准的质量标准进行检验、记录、报告；

6、负责检定用菌种的申购、检定、使用和管理；

7、参与质量标准、检验标准操作规程、批检验记录、管理规程、检验设备标准操作规程等文件的起草和审核；

8、负责微生物检测，内毒素检测分析方法的验证方案起草、审核与执行；

9、负责微生物检验所用仪器管理，确保所有仪器设备始终处于验证及计量有效期；

10、负责微生物检验日常工作分配和检验进度跟进；

11、负责微生物组新员工及实习生的岗位培训并定期进行操作考核，确保所有检验活动严格按照SOP规范操作；

12、参与公司内、外与微生物相关的审计，及缺陷整改。

二、其它：

1、遇到质量事件、异常事件及时汇报，作为SME组织调查及报告；

2、参与内外部质量审计，如合作方、药监部门及工作内部自检活动，作为front person 回答解释问题，组织整改工作；

3、按照要求接相关培训，包括公司级、部门级、岗位级等；

4、按照《EHS培训管理规程》（IBEHS-002）的要求接受EHS培训。

任职要求

我们希望你：

1、学历及专业：医药及生物相关专业，本科及以上学历；

2、工作经验：5年以上制药或生物制药生产企业分析相关工作经验；

3、专业知识：具备良好的微生物学相关基础，了解GMP QC体系要求，熟知国内外GMP法规及指导原则，至少包括中国药典、中国GMP、美国药典、美国cGMP、欧盟GMP等主流法规；

4、技能要求：具备扎实的微生物实验技能。

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如果你心怀炙热，对产品制作标准有浓厚兴趣，加入我们，一起为爱重新设计，奔赴旷野，自成一派。