慢病毒上游工艺开发(J12794)

职位描述

岗位职责：

• 慢病毒包装细胞株（如 293T、HEK293 等）的构建与筛选，包括细胞驯化、基因转染、单克隆筛选及稳定性评估，建立高产率、高稳定性的细胞株体系。

• 开展慢病毒工艺开发，优化关键工艺参数。

• 开展上游工艺的小试、中试研究，完成工艺参数的筛选与确认，撰写详细的工艺操作规范（SOP）。

• 负责工艺稳定性验证，收集并分析工艺数据，确保工艺符合 GMP 要求及临床申报标准。

• 配合下游工艺团队及生产部门，完成上游工艺向中试 / 生产车间的技术转移，解决转移过程中的工艺问题。

• 记录并整理工艺开发过程中的实验数据，撰写技术报告（如工艺开发报告、验证报告、技术转移报告等），确保数据的完整性、真实性与可追溯性。

任职要求

任职要求：

• 硕士及以上学历，生物工程、生物技术、细胞生物学、分子生物学、微生物学等相关专业；具备 3 年及以上慢病毒载体上游工艺开发经验。

• 熟练掌握细胞株构建技术，细胞培养技术（贴壁及悬浮），病毒包装技术。

• 精通生物反应器的使用。

• 具备实验设计与数据分析能力，能使用 GraphPad Prism、Minitab 等工具进行数据统计与工艺优化。

• 了解 GMP 规范及生物制药行业的监管要求（如 NMPA、FDA、EMA 相关指导原则），有临床前 / 临床阶段病毒载体工艺开发或技术转移经验者优先。

• 参与过慢病毒药物开发项目，能独立承担上游工艺模块工作。

• 具备较强的问题解决能力，能快速定位工艺开发中的问题并提出有效解决方案。

• 拥有良好的沟通协调能力与团队合作精神，能跨部门协作推进项目；具备严谨的科研态度与责任心，注重实验数据的合规性与细节管理。

• 英语读写能力良好，能阅读英文文献、技术手册。