QA 数据完整性副经理(J15276)

职位描述

1.组建并全面负责CSV&DI团队工作，制订团队工作计划。

2.基于国内外法规/指南的要求，建立并维护计算机化系统全生命周期质量管理体系。体系文件应当涵盖计算机化系统的概念阶段、项目阶段、运行阶段和退役阶段。

3.负责计算机化系统的全生命周期管理。

4.基于国内外法规/指南的要求，建立并维护数据完整性管理策略，包括纸质数据和电子数据的完整性。

5.支持日常数据管理，确保数据的完整性，确保本公司数据生命周期内均是可归属的、清晰的、同步的、原始的、准确的、完整的、一致的、持久的和可用的。即遵守ALCOA-CCEA原则。

6.支持质量审计。

7.负责责任范围内的文件修订。

8.上级管理者安排的其他相关工作。

任职要求

任职资格：

1. 大学本科及以上。

2. 药学、生物学、化学或计算机相关专业。

3. 5年以上制药企业 DI 工作经验，1年以上主管工作经验。

4. 具有扎实的GMP知识，对计算机化系统有较好的认识。