验证专员/工程师(J14648)

职位描述

一、以下内容适用于所涉及的验证，具体如下：

1) 生产设备、检验仪器、共用系统DQ、IQ、OQ、PQ新增验证及周期性验证；

2) 接触产品部分的设备、容器具清洁验证；

3) 无菌要求的物料、器具的干热、湿热灭菌验证；

4) 生产设备、检验仪器的计算机化系统验证；

5) 无菌培养基模拟灌装验证；

6) 洁净区所用消毒剂消毒效果验证；

7) 上市产品国内、国际冷链运输验证；

8) 以上日常所触发的偏差、变更等再验证；

9) 以上所涉及验证风险评估制定。

二、除验证工作之外的其他工作：

1) 生产设备、检验仪器、公用系统SOP初审；

2) 生产设备、检验仪器、公用系统URS初审；

3) 参与生产设备、检验仪器、公用系统FAT/SAT活动，涉及设计文件初审；

4) 工艺验证、分析方法验证文件初审；

5) 参与GMP下偏差调查、变更评估；

6) 参与GMP下质量系统、设施设备系统、生产系统、QC实验室系统、物料系统等技术问题的合规性分析；

7) GMP下部门培训、GMP相关法规、文献持续学习。

任职要求

至少从事验证、生产或设备维修相关工作3年以上。