QA专员/工程师(J15356)

职位描述

1、负责无菌制剂生产现场及GMP范围内相关活动的质量监控，批放行生产电子数据审核；

2、负责生产及包装指令审核，制剂放行审核，含制剂批生产、批检验、环境检测及其他相关记录的审核；

3、负责变更、偏差、CAPA流程持续改进；负责变更、偏差、CAPA、不合格品、投诉、退货流程处理；

4、负责组织开展产品年度质量回顾工作，编写产品年度质量回顾报告；

5、负责药品监管追溯平台账户管理及信息维护、药品追溯码关联关系数据管理；

6、负责组织印刷包装材料文字校稿、法规符合性校稿等相关工作；

7、负责分管GMP文件建立、运行、维护及持续改进，对质量体系运行提出改进和提升意见或建议；

8、参与公司内外部审计及审计后缺陷整改相关工作；

9、应有AQL工作经验；

10、完成领导交办的其他工作。

任职要求

1、本科及以上学历，生物制药、药学等相关专业，良好的英语读写能力；熟练使用office等办公软件；

2、药品生产企业3年以上质量管理经验，至少1年无菌制剂生产现场监控，小容量注射剂西林瓶和预充式包装形式优先；QMS、DMS系统使用经验优先；

3、熟悉国内外GMP相关法规，有国内GMP符合性检查及FDA检查经验优先；

4、有责任心，工作踏实细致，计划性和执行性强，具有良好的沟通能力和团队合作精神。