制剂工程师(J10955)

职位描述

1、协助车间主管制定生产计划并组织实施， 发现任何问题及时上报主管并积极解决。

2、跟进本组生产现场，确保符合SOP及各项管理规定。处理现场出现的偏差、变更，CAPA、设备故障等事项，符合相关法规要求，无实际产品质量风险和审计风险。

3、组织完成本组工艺管理相关工作，包括但不限于制订工艺改进相关实验或验证方案并实施，工艺试验或验证的总结等。

4、及时组织员工完成本组文件工作，包括但不限于生产记录的上交、SOP的修订等。

5、参与公司GMP检查和审计工作，参与产品质量回顾分析、质量体系评审、质量目标、产品年度报告相关信息的收集和汇总、分析工作。

6、领导交办的其他临时性工作。

任职要求

1、本科及以上学历，生物制药、微生物、药学及相关专业。

2、从事相关技术及相关生产工作至少2年以上，需要有无菌制剂操作经验，有FDA/欧盟相关经验优先。