现场QA(J17269)

职位描述

主要负责分装车间、包装车间的以下主要岗位职责：

1、负责所属车间批生产指令、批包装指令的审核与批准

2、负责所属模块的工艺规程、管理规程、操作SOP、批记录、辅助记录、设备批报等文件与记录的审核

3、参与所属模块的风险识别、分析、评估工作

4、负责所属模块现场的关键控制点、操作规范性、物料领取与使用、状态标识、记录填写、定置管理、卫生情况和秩序等的现场监督

5、负责所属模块空调系统PQ、生产过程的环境监测工作，并负责在线与离线环境监测仪器的日常维护及保养工作

6、负责所属模块的清洁监测取样工作

7、负责所属模块现场的更衣确认与取样工作

8、负责对所属模块清场效果的检查

9、负责对所属模块计算机化系统的电子数据与审计追踪的检查

10、负责跟进所属模块偏差、变更、CAPA、OOS、OOT、AD、MDD、超限、投诉、退货等质量活动，参与调查，并监督整改落实

11、负责跟进所属模块的不合格品、不合格物料处理工作

12、负责所属模块生产、储存产品的放行审核工作

13、参与官方审计、客户审计、自检等GMP审计工作

14、定期对公司生产的产品进行质量统计、分析与回顾

15、及时完成领导交办的其它任务

任职要求

学历：本科或以上

专业：医药或相关专业

英语：拥有一定的英文阅读能力

具有至少一年药品生产企业实践经验

接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉GMP法规

熟练运用Word、Excel、Powerpoint等办公软件

吃苦耐劳、遵章守纪、责任心强、善于表达、主动学习，拥有良好的沟通协调能力，在工作中遇到异常情况时及时反馈，并给出自己的处理建议