QC稳定性分析主管(J15847)

职位描述

岗位职责：

1. 文件工作

按照国内外法规和指导原则，负责原液、成品、参考品等的稳定性研究方案的拟定和更新，保证起草的方案和报告符合最新的法规要求。

2. 样品管理

负责原液、成品、参考品等的样品分装、留样和请验管理，使样品分装数量、留样数量、保存条件和请验等满足稳定性检测要求，有LIMS样品管理经验更佳。

3. 数据管理

按照稳定性方案对样品进行处理和送检，负责对稳定性数据审核和汇总，及时发现异常数据（如OOS、OOT等），保证稳定性报告数据和检测数据的一致；能运用数据分析软件如JMP等对稳定性检测数据进行趋势分析。

4. 质量事件处理

熟悉GMP体系的质量事件管理流程，对稳定性检测出现异常的数据可以根据需求发起偏差、CAPA等流程。

5. 分析技能

能使用HPLC、酶标仪、MFI、iCIEF、CE等仪器对样品进行检测，掌握大分子药物的分析技能

任职要求

任职要求：

1、硕士以上学历，五年以上生物医药稳定性样品管理经验，

2、熟练掌握办公室软件和JMP软件；了解ChP、USP、EP等药典；熟悉ICH、FDA、EMA、NMPA等发布的稳定性研究相关的文件和指南；熟悉GMP体系。

3、具备一定的管理、跨部门沟通能力