医学写作经理(J15748)

职位描述

1.进行研究方案摘要的设计，撰写方案摘要文件；负责临床资料的撰写工作，包括文章发表；

2.撰写临床研究方案，按公司SOP和项目要求将方案发送至各方进行审阅，汇总所有审阅意见，并和主要人员讨论审阅的关键意见，直至定稿方案；

3.准备与主要研究者或CDE专家进行方案讨论的PPT；

4.参加研究者方案讨论会，在会议上讲解方案，并就方案设计问题主持讨论；

5.必要时，对项目团队进行方案培训；

6.按照公司的SOP和模板要求，撰写、更新研究者手册（IB）；

7.必要时，参与准备或审阅其他的临床研究文件；

8.负责对相关化合物的IB进行年度的更新或审阅，协助医学经理总结相关化合物的安全性信息（药物警戒相关工作）；

9.按照公司的SOP和模板要求，撰写临床研究报告（CSR），并按公司SOP和项目要求将CSR发送至各方进行审阅，汇总所有审阅意见，并和主要人员讨论审阅的关键意见，直至定稿CSR。

任职要求

职位要求：

1.医学、药学、药理或生命科学等相关专业，硕士及以上学历；

2.具备文章发表经验，3年及以上临床研究医学写作经验或同等的教育、培训和经验；

3.大学英语四级（CET-4）级或同等英语水平；

4.熟悉国内外药品注册法规及GCP等相关规定；

5.熟练使用国内外医学文献数据库及搜索引擎。