制剂工程师(J15264)

职位描述

1. 配制工序操作与管理

执行注射剂配液全过程操作（称量、溶解、过滤、pH/含量调节等），确保符合工艺规程及GMP要求。

监控关键参数（温度、压力、可见异物等），及时处理异常并上报偏差。

负责配液系统（如不锈钢配液罐）的清洁灭菌（CIP/SIP）及日常点检。

2. 轧盖工序质量控制

操作全自动/半自动轧盖设备，调整轧盖参数（压力、速度）以保证密封性。

执行轧盖质量抽检（如铝盖平整度、密封完整性测试），确保符合药典标准（如USP1207）。

分析轧盖缺陷（跳盖、歪盖）原因，参与制定改进措施。

3. 合规与文档管理

完整填写批生产记录（BPR）、设备日志，确保数据真实、可追溯。

参与偏差调查、CAPA执行及工艺变更验证（如新增配液工艺参数）。

4. 设备维护与优化

配合设备部门完成预防性维护（PM）、校准及故障排查。

提出设备优化建议（如配液管道改造、轧盖模具升级）。

任职要求

学历与专业：药学、制药工程、机械/自动化相关专业，大专及以上学历。

工作经验：

3年以上注射剂配液或轧盖岗位经验，熟悉GMP无菌生产环境（B/C级）。

有FDA/EMA/NMPA认证企业工作经验者优先。

技能要求：

熟练操作配液系统（如Sartorius过滤系统）或轧盖设备（如旋转式轧盖机）。

掌握GMP文件编写规范，能独立完成生产记录。

基础PLC/自动化界面操作能力（如调整轧盖机参数）。