结构表征科学家(J15723)

职位描述

岗位职责：

一、检测任务

1.完成在克隆筛选阶段所承担的生物类似物或创新药分子完整性、序列覆盖度、后修饰等分析工作；

2.完成在工艺开发阶段所承担的生物类似物或创新药糖基化、异质体、结构变化等结构鉴定对比工作；

3.完成研发体系下属各部门、生产技术体系相关部门送检样品结构表征质量对比研究常规分析；

4.配合项目需要完成NDA深度表征相关工作如序列变异体鉴定、二硫键错配、HCP-MS鉴定等；

5.及时完成所承担相关结构表征分析报告的撰写、以满足项目进度需要；

6.具备蛋白组学分析经验，CGT分析经验者优先；

二、项目管理

1. 作为组内项目负责人，负责协助建立文件体系、复核项目数据，定期汇报项目进展；

2. 撰写IND&NDA申报相关资料；

三、实验室管理

1. 仪器管理

对所负责的仪器进行日常管理，及时维护和保修，保证仪器的正常运行状态；

2. 合规性管理

（1）完成职责工作相关设备及分析方法各种SOP撰写；

（2）负责复核分析结构表征实验数据；

（3）配合涉及IND&NDA申报数据真实性现场核查的工作；

（4）遵守公司和部门各项规章制度，方案、实验、记录、报告等符合GLP规范要求，具备良好的合规意识。

任职要求

任职要求：

1、硕士及以上学历，药物分析、药学、生物化工、制药类等相关专业

2、5年以上生物分析工作经验，有1年以上蛋白组学工作经验优先

3、掌握蛋白类生物药物基本知识，熟悉单抗、融合蛋白、双抗药物理化性质、结构和功能，熟悉单抗、融合蛋白、双抗药物理化和结构表征各项分析技术，熟练掌握质谱、CD、DSC、SEC-MALS等表征设备；

4、熟练的Q-TOF或Orbitrap质谱（分子量、肽图、二硫键、N糖分析）操作技能；较强的HCP-MS分析技能，包括样品制备，生物信息学与数据分析，以及定量分析计算；

5、优秀的试验方案设计能力和数据分析能力；

6、较强的英文文献和英文网站资料查阅技能；较强的沟通和办公软件操作技能；