医学经理(J13331)

职位描述

1. 上市前临床开发策略及项目方案的制定，并在整个项目进行过程中负责医学问题的解决，以确保临床试验的顺利进行，符合国家的相关法律法规和公司的利益；

2. 相关医学文件的撰写和解读，包括方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、CRF、医学相关PPT，根据伦理委员会的意见对方案和知情同意等进行调整；

3. 临床研究开展期间全面的医学监查，包括入排审核、安全性和关键试验数据的医学监查、on-site医学监查，并对运营或其他部门、研究者等提供医学支持；

4. 对负责产品的研究数据进行解读和分析，包括但不限于临床研究报告撰写、新适应症的评估、动态的获益风险评估等；

5. 在临床方案设计方面或其他医学相关问题方面，与临床医学专家、审评专家沟通；

6. 组织和参与临床方案讨论会、总结会；负责项目层面的医学培训，如全国研究者会方案讲解、CRA培训等；

7. 负责产品关键节点的医学相关工作，包括临床有效性及安全性的解读、临床总结报告、临床部分注册、申报资料的撰写、审核及修订；

8. 其他项目有关的医学工作。

任职要求

1.硕士及以上学历

2.临床医学背景（本科或研究生方向，至少一段为临床医学专业）；

3.临床医生工作经验优先，具有5年以上上市前医学相关工作经验（上市后医学经验不纳入）；

4.过往履历中至少有一段经验来自于国内知名药企或竞品企业；

5.具备1、2、3期项目经验（或完整的2期或3期项目经验）；

6.独立进行过医学文件撰写和医学监查工作；

7.有带教经验，或临床研究中担任过leader physician的角色