临床监查员（全国）(J13333)

职位描述

岗位职责

1. 根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视；

2. 同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作；

3. 评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理；

4. 通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展；

5. 创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交访视报告和其他所需研究文件；

6. 协助项目经理完成样品发放、合同付款、总结报告等工作；

7. 完成直线经理和/或项目经理（PM）分配的其他工作。

任职要求

1. 本科及以上学历，医药相关专业；

2. 熟悉ICH-GCP及中国GCP（需有相关资格证书）；

3. 1年及以上的CRA工作经验（以CRA身份独立承担过注册类的1-3期临床试验项目监查工作）；

4. 熟悉并参与过临床试验各个阶段（调研、立项-启动、入组、结题）；

5. CET-4及以上，良好的英语读写说能力，熟练掌握office办公软件应用;

6. 良好的沟通、组织协调能力、团队协作能力、较强的学习能力及优秀的执行力；